国内第二款长期植入型人工心脏获批，为重症心衰患者带来新希望

　　近日，重庆永仁心医疗器械有限公司(简称："永仁心医疗")的新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市的人工心脏。

　　这款产品也是继EVAHEART一代(来自永仁心医疗)外，目前国内第二款获批可用于长期植入的人工心脏，标志着永仁心医疗率先完成产品迭代，手握国内唯二两款长期型人工心脏血液泵。

　　作为中国唯一一家拥有长期型人工心脏技术的公司，永仁心医疗通过完善其产品线，为重症心力衰竭患者带来了新的曙光。

　　图：EVA-Pulsar™超小型长期人工心脏

　　根据统计，全球约有 3700万人患有心力衰竭，其中中国约有 1300 万，占全球的 35%。心力衰竭的发病率和死亡率都很高，严重影响患者的生存质量和预后。

　　目前，心力衰竭的治疗主要包括药物治疗、心脏移植和心室辅助装置。药物治疗只能缓解症状，不能根治病因;心脏移植受限于供体数量和排斥反应，只能惠及少数患者;心室辅助装置则是通过植入式血泵来增加心脏泵血功能的治疗手段，可以作为心脏移植的桥梁或目的，也可以作为长期的心脏替代治疗。

　　随着人工心脏技术的不断推广，长期辅助已经成为了应用主流。在Intermacs两万例的病例报告统计中，美国超过80%的患者植入人工心脏的目的为终身长期辅助(Destination Therapy)。这也说明了在未来，长期辅助一定是人工心脏的趋势。

　　图:超过80%的LVAD使用目的为长期辅助(DT)

　　尽管心室辅助的长期植入需求巨大，但目前获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国，目前仅有EVAHEART 1和EVA-Pulsar™获批长期使用。在美国，仅有一款Heartmate3获批长期使用，其他第三代磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。这也说明了对于人工心脏的长期植入，各国的药监局审批极为谨慎，除了产品的技术外，还需综合评估长期临床效果、安全性、有效性、并发症及不良事件。

　　在中国，除了永仁心推出的两款人工心脏产品外，目前已经获批上市的还有三款人工心脏产品。但这些产品仅获批短期过渡治疗，根据药监局器械审评中心官网的技术审评报告显示，短期过渡的LVAD产品仅评价3个月的临床安全有效性，患者带器械存活3个月即为达标。

　　对比第三代人工心脏，新一代超小型EVA-Pulsar™血液泵在系统及设计上进行了改进和升级，在保留了超高流量、脉动血流等优势下，大幅缩小了体积，并带来了革命性的新特性。

　　第四代液力悬浮，全主流道设计

　　作为人工心脏的核心技术部分，流道和叶轮的设计深度影响血泵的长期安全性。此次EVA-Pulsar™采用的第四代液力悬浮技术，彻底消除了冗余狭窄的二次流道。这一创新不仅提升了血液相容性，也在安全性上达到了新高度。此前，美敦力HVAD人工心脏因其二次流道过于狭窄，导致血栓风险过高，最终引发过高的中风发生率遗憾退市。磁悬浮、磁液悬浮等封闭性圆柱状转子不可避免地会引入二次流道，部分产品如HM3将二次流道增宽到1mm，但仍未解决根本问题。EVA-Pulsar™采用了新一代的开放式叶轮技术，实现了全主流道设计，消除二次流道，流道最狭窄处宽度为16mm，对比HM3的1mm流道，有16倍的提升;对比其他国产产品的二次流道，达到了60-400倍的提升。

　　行业内最高流量，体积小的刚刚好

　　得益于EVA-Pulsar™的驱动系统与流道设计优化，Pulsar的体积大幅度缩小，其重量为260g，仅为EVAHEART 一代产品的64%，但最高流量达到了20L/min，是市面上其他产品的2倍。得益于开放性叶轮及全主流道设计，Pulsar的工作效率大幅提升，在日常使用中，仅需1700RPM左右的转速即可轻松产生5L左右的血流。作为对比，其他第三代血泵日常应用的3500RPM的转速仅能提供2-3L流量，需要5000RPM以上才能达到Pulsar的5L血流辅助。高速转动的叶轮极易对血液造成破坏，导致血液中的血细胞、凝血因子等受到不可逆的破坏，导致血红蛋白、乳酸脱氢酶暴露在血液中，数值升高。

　　图：EVA-Pulsar™患者的血清乳酸脱氢酶明显低于其他产品

　　脉动性血流，全面器官保护

　　第三代人工心脏的血液为连续流，这种机械血流缺乏正常的脉动性，在长期辅助后，容易导致血管畸形、右心衰、主动脉瓣关闭不全、、主动脉扩张、器官灌注不足、中风等多种问题。因此在新一代心室辅助装置的研发中，血液脉动性一直被作为重点突破方向。EVA-Pulsar™率先解决了这个问题，其自适应叶轮与宽流道设计带来更平缓的HQ曲线，可以让使用者的血流产生20-30mmHg的脉压差，维持血液脉动性，降低多种并发症。

　　图：无脉动的血流对人体多处器官均会造成危害

　　Bioflow®无插入血管，无感辅助

　　人工心脏的入血管设计上一直变化不大，大部分为深入左心室的金属管路。这种设计虽然稳固，但也带来了楔形血栓、心律失常、室壁抽吸等风险。EVAHEART 首创的Bioflow血管从根本上解决了这些问题。Bioflow血管植入后和心内膜齐平，去除了第三代血管深入心脏的金属端，避免了金属管周围形成楔形血栓的可能。同时，Bioflow采用双缝合的设计，将心肌断面外翻，从而杜绝了组织爬行进入血管的风险。无插入的设计避免了长期血管与心内膜触碰可能引起的心律失常、心肌损伤等风险，为患者提供了更安全、舒适的治疗体验。不干扰心脏内部流体动力，真正做到了无感辅助。

　　图：Bioflow (右) 对比传统入血管(左)，bioflow病例心脏血流无湍流，流畅不受干扰

　　仿生MPC涂层，提升血液相容性

　　EVAHEART是目前唯一具有内部涂层的人工心产品。Pulsar采用MPC(Methacryloyloxyethyl Phosphorylcholine)仿生涂层，这种涂层模仿细胞膜表面结构，既可降低蛋白吸附，又可降低血流阻力，且MPC涂层具有高稳定性，在水解和酶反应下无退化现象，在灭菌条件下依然保持稳定状态。这也为EVAHEART的长期使用提供了有力支持。

　　图：MPC涂层材质在多个研究中显示出优越血液相容性

　　目前，EVA-Pulsar™也已经获得了日本药监局批准上市，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，与HM3进行头对头的对比。COMPETENCE试验早期结果显示，Pulsar与HM3生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率(100%)明显高于HM3(62.5%)。

　　EVA-Pulsar™长期人工心脏在中国的获批，将为国内重症心衰患者带来新的治疗选择，同时也成为了国内其他人工心脏产品难以追及的对手。集长期植入、超小体积、脉动血流、高流量辅助、仿生涂层等优势于一身，这款产品势必将带来中国人工心脏市场格局的变革，可以说，留给其他人工心厂商的时间不多了。