中国植入式脑机接口技术正式启动临床入组

　　据第一财经报道，近日在上海举办的第 20 届亚洲神经肿瘤年会上，传来脑机接口技术领域的重要进展消息。复旦大学附属华山医院院长毛颖教授透露，由华山医院和北京宣武医院牵头的脑机接口临床队列研究已正式启动患者入组工作，旨在进一步验证植入式脑机接口治疗方案的有效性和安全性等关键问题。

　　2025 年被视为中国脑机接口技术正式步入临床的关键一年。此前，北京、上海等地已纷纷出台相关产业规划，计划在 2030 年前完成 5 款以上侵入式产品的临床试验。

　　去年年底，《自然》杂志还将中国植入式脑机接口设备临床试验列入 2025 年全球最值得关注的科学事件之一，其中提及由清华大学洪波教授团队研发、上海博睿康公司生产的脑机接口设备 NEO。该设备临床试验始于 2023 年，计划于 2025 年底前入组 30 至 50 名脊髓损伤患者，在国内约 10 个中心展开植入手术，并向药监部门递交临床数据以申请产品上市。

　　据IT之家了解，NEO 设备的技术路径与马斯克的 Neuralink 有所不同，其通过将电极植入颅骨下硬膜外，避免对神经细胞的直接破坏，并借助无线供电与通信技术实现长期稳定使用，同时在算法层面实现了稳健的运动解码效果。洪波教授援引数据称，中国现有脊髓损伤患者约 300 万至 400 万，年新增 8 万至 9 万例，脑机接口技术有望为更多患者带来希望。

　　目前，NEO 技术已成功开展多例手术，帮助高位截瘫患者恢复部分运动功能。例如，首例患者于 2023 年 10 月在宣武医院完成植入手术;华山医院毛颖教授也于去年下半年为一名车祸瘫痪四年的患者进行手术，使其能够通过意念控制手臂完成简单动作。此外，华山医院还与脑虎科技合作，通过语言解码技术帮助失语者“开口说话”。

　　与此同时，国内多地的脑机接口技术也在加速推进。今年 3 月，北京脑科学与类脑研究所与北京芯智达联合开发的“北脑一号”智能脑机接口系统已完成首批 3 例患者的人体植入，患者术后恢复良好，计划明年进入正式临床试验。该所联合所长罗敏敏教授表示，“北脑二号”无线版芯片正在开发中，有望于明年临床试验中对患者进行首例植入。

　　为推动脑机接口技术的发展，复旦大学成立了神经调控与脑机接口研究中心，重点突破柔性电极和类脑芯片，致力于打造脑机接口“国家队”。在政策层面，今年 3 月国家医保局印发的《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》也为脑机接口新技术走向临床铺平了道路，设立了相关价格项目。

　　然而，脑机接口技术仍面临诸多挑战。神经外科专家指出，侵入式脑机接口技术的安全性问题，如植入设备的长期生物相容性及术后免疫反应等，仍需长期验证。天津大学副校长明东教授也强调，只有建立完善的伦理规范，明确数据隐私、生命安全、人体试验等红线，脑机接口技术才能实现规模化应用。